中國甲流疫苗安全有效性獲充分證實

　　以《中國甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性——一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑為對照的臨床試驗》為題，該研究報告完整介紹了中國甲流疫苗臨床試驗的全貌，包括志愿者招募、疫苗研發生產、接種策略、試驗流程以及疫苗安全性和免疫原性的詳盡數據。該臨床試驗在北京、江蘇、河北、河南、湖南、廣西、內蒙古的10個城市和地區實施。接受觀察的志愿者均為3歲以上健康人群，覆蓋了3歲~87歲的12691人。觀察所用疫苗涵蓋了中國10個疫苗企業自行生產的所有8個類型疫苗。

　　此次臨床試驗采用雙盲、隨機、安慰劑對照方法，觀察了甲流疫苗安全性和免疫原性。結果顯示，8種疫苗均具有很好的安全性，無任何速發性過敏反應、嚴重不良反應或格林巴利綜合征等發生；大多數不良反應均為輕微和一過性的，以發熱為主的反應癥狀較重者共有69例，該比例與季節性流感疫苗相似。結果還顯示，8種疫苗均具有較好的保護效果。其中，接種一劑次15微克裂解無佐劑甲流疫苗， 3歲～11歲、12歲～17歲、18歲～59歲、60歲以上年齡組抗體陽性率分別為81%、97%、94%和84%，均達到了歐盟標準。

　　該臨床試驗還發現，我國高年齡組人群接種甲流疫苗前有抗體者的比例僅為4%，并不比低年齡組人群多。由此判定，此前流傳的“1957年前出生者對甲流存在一定免疫力”之說不能成立。

　　臨床試驗結果還顯示，接種疫苗前，接種組和對照組人群甲流抗體陽性率均為4%；接種疫苗后，接種組和對照組人群甲流抗體陽性率分別為73%和10%，充分證明了甲流抗體水平增加來源于疫苗接種。(鄭靈巧)