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中國甲流疫苗安全有效性獲充分證實(shí)

                    瀏覽[2335]次 [2009-12-24]
    中國疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織開展的迄今全球規(guī)模大的甲流疫苗臨床試驗(yàn)顯示,中國各類型甲流疫苗對(duì)各年齡組人群均安全有效,接種一針后都產(chǎn)生了較強(qiáng)的免疫應(yīng)答,接種第21天時(shí)抗體陽轉(zhuǎn)率高達(dá)到了92.8%。該研究還否定了1957年前出生者對(duì)甲流存在一定免疫力之說,并探索到甲流疫苗小有效劑量為7.5微克,為中國乃至全球制定甲流疫苗免疫策略提供了重要依據(jù)。英國《柳葉刀》雜志12月16日發(fā)表了上述研究報(bào)告,并專門配發(fā)了長篇評(píng)論,認(rèn)為本次隨機(jī)臨床試驗(yàn)的價(jià)值和重要性是毋庸置疑的。

  以《中國甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性——一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑為對(duì)照的臨床試驗(yàn)》為題,該研究報(bào)告完整介紹了中國甲流疫苗臨床試驗(yàn)的全貌,包括志愿者招募、疫苗研發(fā)生產(chǎn)、接種策略、試驗(yàn)流程以及疫苗安全性和免疫原性的詳盡數(shù)據(jù)。該臨床試驗(yàn)在北京、江蘇、河北、河南、湖南、廣西、內(nèi)蒙古的10個(gè)城市和地區(qū)實(shí)施。接受觀察的志愿者均為3歲以上健康人群,覆蓋了3歲~87歲的12691人。觀察所用疫苗涵蓋了中國10個(gè)疫苗企業(yè)自行生產(chǎn)的所有8個(gè)類型疫苗。

  此次臨床試驗(yàn)采用雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照方法,觀察了甲流疫苗安全性和免疫原性。結(jié)果顯示,8種疫苗均具有很好的安全性,無任何速發(fā)性過敏反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)或格林巴利綜合征等發(fā)生;大多數(shù)不良反應(yīng)均為輕微和一過性的,以發(fā)熱為主的反應(yīng)癥狀較重者共有69例,該比例與季節(jié)性流感疫苗相似。結(jié)果還顯示,8種疫苗均具有較好的保護(hù)效果。其中,接種一劑次15微克裂解無佐劑甲流疫苗, 3歲~11歲、12歲~17歲、18歲~59歲、60歲以上年齡組抗體陽性率分別為81%、97%、94%和84%,均達(dá)到了歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

  該臨床試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn),我國高年齡組人群接種甲流疫苗前有抗體者的比例僅為4%,并不比低年齡組人群多。由此判定,此前流傳的“1957年前出生者對(duì)甲流存在一定免疫力”之說不能成立。

  臨床試驗(yàn)結(jié)果還顯示,接種疫苗前,接種組和對(duì)照組人群甲流抗體陽性率均為4%;接種疫苗后,接種組和對(duì)照組人群甲流抗體陽性率分別為73%和10%,充分證明了甲流抗體水平增加來源于疫苗接種。(鄭靈巧)


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